2021年6月23日，Poxel与住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）公司联合宣布，其“first-in-class”糖尿病创新药物Twymeeg（imeglimin hydrochloride）口服片剂的新药申请在日本获批，用于治疗2型糖尿病。Twymeeg此次批准基于多项临床前与临床试验的积极结果，包括三项入组1100多例患者的关键性3期临床试验。在所有3期临床试验中，Twymeeg均达到其主要终点，并表现出良好的安全性和耐受性特征。新闻稿指出，这是该药在世界上首次获得监管机构批准。

Twymeeg具有独特降糖作用机制，为处在2型糖尿病所有阶段的患者提供了一种新的治疗选择，既可作为单药治疗，也可作为其他降糖疗法的辅助治疗。这款药物作用于肝脏、肌肉、与胰腺三大主要器官。线粒体功能失调是糖尿病的原因之一，Twymeeg能够作用于线粒体，改善肝脏和骨骼肌中葡萄糖代谢，以抑制糖异生。另一方面，该药还能通过促进胰岛素分泌，增加胰岛素敏感性，从而达到降血糖的临床效果。此外，Twymeeg还有潜力为心血管和胰岛β细胞提供保护作用。

▲Twymeeg分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

此前，研究人员在日本开展了包含三项关键性3期试验的TIMES临床项目，所有试验均达到主要终点。其中，随机双盲、安慰剂对照的TIMES 1试验为期24周，评估了Twymeeg作为单药治疗，在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性。开放标签、平行分组的TIMES 2试验为期52周，评估了Twymeeg作为单药治疗，或与目前已获批的多款降糖疗法联用，治疗2型糖尿病患者的长期疗效与安全性。随机双盲、安慰剂对照的TIMES 3试验为期16周，包括36周开放标签扩展期，在血糖控制不佳并接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中评估了Twymeeg与胰岛素联用的疗效和安全性。

2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分的发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。口服药物无疑会为患者带来更为便捷的血糖控制方案。

住友制药药物开发部执行官Koichi Kozuki先生表示：“Twymeeg由于其独特的作用机制，以及良好的疗效和安全性特征，是对我们现有糖尿病疗法的重要补充。基于2期和3期临床数据，我们认为该药有潜力作为单药治疗，或与其他现有疗法联合使用。Twymeeg的批准让2型糖尿病患者拥有更灵活的治疗选择。”

来源：药明康德微信公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/4-4jEGtmD5Bh4s50HMxux